Informatii importante referitoare la medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera: nu este recomandat pacientilor cu insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh B)

Data: 05/01/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Abbvie doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii noi importante privind siguranţa medicamentului Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) asociat sau nu cu medicamentul Exviera (dasabuvir).

Rezumat și recomandări

• La pacienții tratați cu Viekirax și Exviera, după punerea pe piaţă a medicamentelor, s-au raportat decompensare hepatică și insuficiență hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.
• Cei mai mulţi pacienţi cu aceste evoluţii grave au prezentat semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
• Prin urmare, medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) şi rămâne contraindicat la pacienţii cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
• Pacienții cu ciroză hepatică trebuie monitorizați:

1. - pentru simptome şi semne clinice de decompensare hepatică
2. - prin teste hepatice de laborator, inclusiv determinarea valorilor bilirubinei directe, efectuate la momentul inițial, în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului și, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic.

• Pacienţii care primesc medicamentul Viekirax și medicamentul Exviera trebuie informați să urmărească simptomele precoce de inflamaţie a ficatului, insuficienţă hepatică sau decompensare hepatică și să se adreseze imediat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, dacă apar astfel de simptome.
• Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) care primesc în prezent tratament cu medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera pot să continue tratamentul după o discuție cu medicul privind beneficiile și riscurile continuării tratamentului. Pacienții care continuă tratamentul trebuie monitorizați pentru semne de decompensare hepatică, aşa cum s-a menționat anterior.
• Informațiile despre produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate cu noile recomandări.
• Pacienții la care apar semne relevante clinic de decompensare hepatică trebuie să întrerupă tratamentul.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Medicamentul Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virusul hepatitei C la adulţi
Medicamentul Exviera este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virusul hepatitei C la adulţi

• La nivel mondial, după punerea pe piaţă, douăzeci și șase de cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică la pacienții tratați cu medicamentul Viekirax în asociere cu medicamentul Exviera, cu sau fără ribavirină, au fost evaluate de către un grup de experți în afecţiuni hepatice, independenți, ca fiind posibil sau probabil în legătură cu tratamentul.
• Dintre aceste 26 de cazuri, 10 au avut evoluţii grave, adică transplant hepatic sau deces şi aceste evoluţii grave au fost raportate, mai ales, la pacienții cu semne de ciroză avansată.
• Deși este greu să se stabilească rolul specific al tratamentului antiviral din cauza bolii hepatice avansate de fond, un risc potenţial nu poate fi exclus.
• Se estimează că, la nivel mondial, la momentul în care au fost raportate aceste cazuri, erau deja prescrise pentru pacienţi 35000 de scheme de tratament cu medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate privind administrarea medicamentului Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

tel: +4 021 529 30 35
e-mail: Farmacovigilenta_Romania@abbvie.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale ale Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Dacă aveți orice întrebări cu privire la informațiile cuprinse în această scrisoare sau privind utilizarea în siguranţa și eficacitatea medicamentului Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera, dumneavoastră şi pacienții dumneavoastră puteţi contacta Departamentul Medical, la numărul de telefon 0724 220 752 sau la adresa de e-mail: informatiemedicala@abbvie.com.

Cu respect,
Dr. Corina Ionescu
Medical Manager
Abbvie S.R.L.

NOUTATI!