Talidomida (Thalidomide Celgene): reducerea dozei de talidomida la inceperea tratamentului, la pacientii cu varsta peste 75 de ani, in cazul administrarii in asociere cu melfalan

Data: 10/11/2015

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Celgene, doreşte să vă aducă la cunoştinţă o nouă recomandare importantă privind reducerea dozei iniţiale de talidomidă la administrarea în asociere cu melfalan şi prednison (MPT), la pacienţii cu vârsta > 75 de ani cu mielom multiplu netratat.

Rezumat

• În prezent, la pacienţii cu vârsta > 75 de ani se recomandă o doză iniţială redusă de talidomidă, respectiv 100 mg pe zi.


• La pacienţii cu vârsta > 75 de ani, trebuie utilizată o doză iniţială redusă de melfalan în cazul administrării în asociere cu talidomidă.


• Profilul general al reacţiilor adverse raportate la pacienţii cu vârsta > 75 de ani trataţi cu talidomidă 100 mg, o dată pe zi, a fost similar cu profilul reacţiilor adverse observate la pacienţii cu vârsta ≤ 75 de ani trataţi cu talidomidă 200 mg, o dată pe zi. Cu toate acestea, la pacienţii cu vârsta > 75 de ani, există posibilitatea riscului de apariție cu frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave.

Informaţii suplimentare referitoare la noua recomandare privind doza şi la problema de siguranţă

Medicamentul Thalidomide Celgene 50 mg capsule este autorizat în Uniunea Europeană pentru utilizare în asociere cu melfalan şi prednison, ca tratament de primă linie la pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.

Noile recomandări privind ajustarea dozei în funcţie de vârstă se bazează pe rezultatele unui studiu de fază 3 sponsorizat de compania Celgene (CC-5013-MM-020[ Studiul MM-020 – Un studiu deschis de fază 3, multicentric, randomizat, cu 3 braţe, pentru determinarea eficacităţii şi siguranţei lenalidomidei în asociere cu doze mici de dexametazonă, în condiţiile administrării până la progresia boli sau timp de 18 cicluri cu durata de patru săptămâni, comparativ cu asocierea de melfalan, prednison şi talidomidă administrată timp de 12 cicluri cu durata de şase săptămâni la subiecţii cu MM nou diagnosticat cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt candidaţi pentru un transplant de celule stem
]) şi sunt susţinute de un studiu desfăşurat de Intergroupe Francophone du Myélome (Studiul IFM 01/01[ Studiul IFM 01/01 – Comparaţia asocierii de melfalan cu prednison (MP) faţă de asocierea MP cu talidomidă în tratamentul pacienţilor foarte vârstnici (> 75 de ani) nou diagnosticaţi cu mielom multiplu ]).

O analiză a rezultatelor cu privire la siguranţă din cadrul Studiului CC-5013-MM-020, efectuată în cadrul monitorizării regulate a siguranţei, a indicat că frecvenţa generală de apariție a reacţiilor adverse grave şi a reacţiilor adverse de grad 5 este mai mare la pacienţii mai vârstnici (> 75 de ani) comparativ cu pacienţii cu vârsta ≤ 75 de ani (56,5% faţă de 46,5%, respectiv, 10,3% faţă de 5,3%). Cu toate acestea, între grupele de vârstă (≤ 75 de ani şi > 75 de ani) nu s-au observat diferenţe clinic semnificative sau tendinţe neaşteptate în ceea ce priveşte apariția reacţiilor adverse grave specifice şi nici diferenţe notabile privind cauzele primare de deces. În general, schema de administrare a dozelor de MPT ajustată în funcţie de vârstă a fost bine tolerată la grupa de vârstă > 75 de ani.

Pe scurt, profilul reacţiilor adverse raportate la pacienţii cu vârsta > 75 de ani trataţi cu talidomidă 100 mg, o dată pe zi, a fost similar cu profilul reacţiilor adverse observate la pacienţii cu vârsta ≤ 75 de ani trataţi cu talidomidă 200 mg, o dată pe zi. Cu toate acestea,la pacienţii cu vârsta > 75 de ani poate exista riscul unei frecvenţe mai mari de apariție a reacţiilor adverse grave.

Trebuie menţionat faptul că, în cadrul studiului CC-5013-MM-020, doza de iniţiere a tratamentului pentru melfalan s-a situat între 0,1 şi 0,2 mg/kg pe zi, în funcţie de rezerva de măduvă osoasă, cu o reducere suplimentară de 50% a dozei în caz de insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei: < 50 ml/minut) sau insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei: < 30 ml/minut) care trebuie avută în vedere la tratamentul pacienţilor cu vârsta > 75 de ani.

Apel la raportarea de reacţii adverse

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Thalidomide Celgene, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:

Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 - Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanța România
Calea 13 Septembrie nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
București, România
Tel. +4 021 403 40 75
Fax: +4 021 403 40 75

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Dacă aveţi întrebări sau doriţi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei Celgene la adresa:

Genesis Pharma S.A. Reprezentanţa România
Calea 13 Septembrie nr.90
Tronson 1, Et.4, Sector 5
Bucureşti, România
Tel/Fax: +4 021 403 40 75



i Studiul MM-020 – Un studiu deschis de fază 3, multicentric, randomizat, cu 3 braţe, pentru determinarea eficacităţii şi siguranţei lenalidomidei în asociere cu doze mici de dexametazonă, în condiţiile administrării până la progresia boli sau timp de 18 cicluri cu durata de patru săptămâni, comparativ cu asocierea de melfalan, prednison şi talidomidă administrată timp de 12 cicluri cu durata de şase săptămâni la subiecţii cu MM nou diagnosticat cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt candidaţi pentru un transplant de celule stem

ii Studiul IFM 01/01 – Comparaţia asocierii de melfalan cu prednison (MP) faţă de asocierea MP cu talidomidă în tratamentul pacienţilor foarte vârstnici (> 75 de ani) nou diagnosticaţi cu mielom multiplu

NOUTATI!